Induk Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, akan segera melaksanakan Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 BUMN untuk pencegahan Covid-19 pada awal Juni 2022. Pencanangan tersebut, ditandai dengan Kick-off yang dilaksanakan di Lab Sentral Rumah Sakit Nasional Diponegoro (RSND) Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (FK UNDIP) pada Kamis (09/06). Universitas Diponegoro (Undip) menjadi salah satu Perguruan Tinggi yang turut terlibat dalam riset dan pengembangan Vaksin Covid-19 BUMN ini.
Dalam kegiatan kick off ini, dihadiri oleh Menteri BUMN Erick Thohir, Wakil Menteri Kesehatan RI Dante Saksono Harbuwono, Kepala BPOM Penny K Lukito, Rektor Undip yang diwakili oleh Wakil Rektor IV Bidang Riset dan Inovasi Prof. Dr. Ir. Ambariyanto, M.Sc, Dekan FK Undip Prof. Dr. dr. Dwi Pudjonarko, M.Kes., Sp.S(K)., Peneliti Utama Center Semarang dr. Yetty Movieta Nency, Sp.A(K), Direktur Utama Rumah Sakit Nasional Diponegoro (RSND) Dr. dr. Sutopo Patria Jati, M.M., M.Kes. beserta jajarannya, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma, dan Komisaris Utama Bio Farma Tanri Abeng.
Dalam sambutannya, Rektor Undip yang diwakili oleh Wakil Rektor IV Bidang Riset dan Inovasi Prof. Dr. Ir. Ambariyanto, M.Sc., mengungkapkan rasa bangga dan rasa terima kasihnya karena telah melibatkan Universitas Diponegoro dalam riset dan pengembangan Vaksin Covid-19 BUMN.
“Kami sampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada semua pihak yang telah melibatkan Undip pada riset dan pengembangan vaksin Covid-19 BUMN ini. Tentu kita sangat bangga bila memiliki vaksin Covid-19 karya bangsa sendiri dan kami berharap bahwa proses uji klinis ketiga ini akan berjalan lancar dan sukses.” ungkap Prof. Ambariyanto.
Selain itu, Undip juga dipercaya untuk mendesain bus listrik yang memiliki fasilitas Covid-19 virus free. Nantinya bus listrik ini akan digunakan pada acara G20 di Bali. “Kita diberi tugas oleh Pak Presiden melalui Kemendikbud-Ristek yang disampaikan oleh Pak Dirjen untuk membangun bus listrik yang akan digunakan di acara puncak G20 di Bali Oktober mendatang. Dan jika semua rencana itu berjalan lancar, Insyaallah akan ada bus listrik dari Undip yang juga mempunyai fasilitas Covid-19 Virus Free.” jelas Prof. Ambariyanto.
“Kita menerapkan hasil karya desain Undip, hasil kolaborasi dari Fakultas Kedokteran, Fakultas Sains dan Matematika, dan Fakultas Teknik. Bekerja sama dengan PO Sumber Alam dan salah satu Karoseri di Semarang yang berhasil membangun apa yang kita sebut dengan Bio Smart & Safe Bus yang sudah dibawa ke Kemendikbud-Ristek dan sempat dicoba oleh Menteri Perhubungan untuk mengelilingi kampus Undip Tembalang. Kami sampaikan bahwa Undip sangat siap diminta untuk kerja sama selanjutnya di bidang-bidang yang lain.” sambung Prof. Ambariyanto.
Vaksin Covid-19 BUMN merupakan hasil kolaborasi global antara Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak bulan Juni 2021 yang lalu. Vaksin Covid-19 BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RBD), merupakan buatan Indonesia dan akan digunakan sebagai vaksin primer, setelah mendapatkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari BPOM pada akhir Juli 2022.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan Vaksin Covid-19 BUMN ini merupakan vaksin pertama yang pengembangannya dari hulu hingga hilir dikembangkan di Indonesia oleh Bio Farma. “Hal ini merupakan langkah besar untuk kita menuju pada kemandirian obat dan vaksin, untuk memenuhi Inpres No. 6 Tahun 2016, jadi kami tentunya mengucapkan terima kasih kepada industri yang sudah mengikuti standar BPOM karena kami ingin apa yang dikembangkan di Indonesia adalah produk-produk yang memang berdaya saing global.” ungkap Penny.
Lebih lanjut, Wakil Menteri Kesehatan RI Dante Saksono mengungkapkan salah satu terobosan baru dalam penanganan Covid-19 adalah dengan pembuatan vaksin. “Kami menyambut baik uji klinis tahap 3 ini, dan semoga uji klinis tahap 3 ini dapat selesai dengan sempurna sehingga nanti akan mendapatkan EUA dari BPOM sehingga bisa digunakan. Saya berharap Vaksin ini tidak akan berhenti pada penggunaan vaksin primer pada uji klinis, tetapi harus digunakan juga untuk vaksin booster.” ujar Dante.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengucapkan terima kasih atas dukungan semua pihak yang telah mendukung penelitian dan pengembangan vaksin ini. Hal ini merupakan wujud dari kemandirian bangsa Indonesia pada masa pandemi Covid-19. Uji klinis fase 3 ini merupakan milestone utama bagi Industri Kesehatan di Indonesia karena proses produksi dari hulu hingga ke hilirnya dilakukan di Indonesia.
“Dan kami juga mengucapkan terima kasih banyak kepada tim peneliti dari Undip dr. Yetty Movieta Nency, Sp.A(K), telah melakukan pekerjaan yang luar biasa. Bisa kami laporkan pelaksanaan uji klinis fase 3 ini kita melakukan di 4 center, pertama adalah di Fakultas Kedokteran (FK) Undip dan akan memanage 2 lokasi, yaitu Semarang dan Lombok.” ucap Honesti
Selain itu uji klinis Fase 3 juga dilaksanakan di kota Jakarta bekerjasama dengan FK Universitas Indonesia, Padang bekerjasama dengan FK Universitas Andalas, dan Makassar bekerjasama dengan FK Universitas Hasanuddin.
Sementara itu, Menteri BUMN Erick Thohir dalam sambutannya mengungkapkan Kementerian BUMN terus mendorong transformasi dalam dunia industri kesehatan agar lebih modern dan kompetitif melalui kolaborasi, sehingga akan mengurangi ketergantungan bahan baku obat.
“Kita ingin bahwa bangsa Indonesia bisa berdaulat untuk kesehatan. Covid-19 ini membuktikan bagaimana ketergantungan kita yang sangat memberatkan, oleh karenanya kita harus berkolaborasi agar kita bisa berdaulat dalam kesehatan kita sebagai bangsa. Selain itu, saya ucapkan terima kasih kepada para pimpinan Universitas yang banyak juga mendorong dan mencoba melakukan riset ataupun uji klinis di awal-awal yang tidak lain adalah bukti kecintaan kita terhadap bangsa.” ungkap Erick.
Peneliti Utama Center Semarang yang juga merupakan dosen FK Undip dr. Yetty Movieta Nency, Sp.A(K), melaporkan bahwa uji klinis fase 3 ini dilakukan setelah hasil dari uji klinis fase 1 dan 2 memberikan hasil yang memuaskan. Uji klinis fase 1 dimulai pada tanggal 16 Februari 2022 sebanyak 175 subjek berusia 18 tahun ke atas di Semarang dan di Jakarta. Hasil uji klinis fase 1 memberikan hasil yang aman terhadap relawan dan memberikan peningkatan respon imun tubuh yang meningkat signifikan hingga 28 hari pasca vaksinasi kedua.
Sedangkan untuk uji klinis fase 2 dilaksanakan untuk mengevaluasi dan memilih formula vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3. Dimulai 13 April 2022 dengan melibatkan 360 subjek berusia 18 tahun ke atas dari Semarang, Padang, dan Makassar. Saat ini akan mulai memasuki masa pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan setelah dosis kedua.
Kemudian uji klinis fase 3 Vaksin Covid-19 BUMN ini berfungsi untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin yang dibandingkan terhadap vaksin pembanding dengan melibatkan relawan sebanyak 4.050 subjek dengan usia 18-70 tahun yang rekrutmennya dimulai pada minggu pertama bulan Juni 2022. Setiap relawan akan diberikan dua dosis dengan rentang 28 hari antara dosis pertama dan kedua dan akan terus dipantau hingga 1 tahun setelah pemberian dosis kedua. “Uji klinis fase 3 kita mulai setelah turun ijin penelitian dari BPOM, kemudian ingin melihat imunogenisitas dan dibandingkan dengan vaksin pembanding lain yang sudah terregistrasi.” jelas dr. Yetty.
Dalam kesempatan ini, dr. Yetty mengucapkan terima kasihnya atas kepercayaan yang telah diberikan. “Kemudian tidak lupa kami ucapkan terima kasih pertama kepada Kementerian BUMN dan PT Bio Farma yang sudah memberi kepercayaan kepada kita peneliti untuk mengambil bagian dari sejarah yang membahagiakan ini. Kemudian kepada pimpinan-pimpinan kami yang sudah support penuh penelitian ini. Juga tidak lupa kepada Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) FK Undip dan FK Universitas lain yang terlibat dan juga memberikan ijin etik.” pungkasnya.
